Internet-basiertes Datenbanksystem für klinische Studien und
medizinische Register SecuTrial

Das medizinische RDE-System des Kompetenznetz Parkinson gehört zur SecuTrial-Programm-Familie. Ursprünglich von der Fa. interActive Systems (iAS, heute mit Sitz in Berlin) exklusiv für das Kompetenznetz Parkinson entwickelt, wurde das System in den letzten Jahren adaptiert für

• das Kompetenznetz Demenzen,
• das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler,
• das Kompetenznetz Creutzfeld Jakob,
• das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité Berlin (KKS Berlin),
• das Kompetenznetz Therapeutic Drug Monitoring in der Kinder- und Jugendpsychiatrie,
• das Brain-Net,
• das Restless Legs Syndrome Register,
• das Kompetenznetz Therapeutic Drug Monitoring in der Kinder- und Jugendpsychiatrie,
• das Institut für Biometrie der Medizinischen Hochschule Hannover,
• in der englischen Version für das Europäische Parkinson-Register EuroPa,
• in der englischen Version für das Europäische Brain-Net,
• in der englischen Version für das Europäische Idiopathic Pulmonary Fibrosis Net,
• in der englischen Version für die internationale Workgroup an Progressive Supranuclear Palsy,
• in der englischen Version für die internationale Workgroup on REM Sleep Behavior Disorders,
• und
• für einzelne klinische Studien der Pharmafirmen
• Amgen, Pfizer, Teraklin, Ortho Biotech, Kuros, Roche Pharma, Cyberonics und
• Valeant (in englischer Sprache).

Im Kompetenznetz Parkinson wird das System auch für monozentrische Studien genutzt:

• Studie zur Evaluation der Parkinson-Leitlinie,
• Studie zur Herzklappenfibrose,
• Studie der Elena-Klinik Kassel zur Tiefenhirnstimulation.

Das System ist wird vom KNP ständig weiter entwickelt und optimiert. HIER finden Sie eine kurze Darstellung in englischer Sprache.

SecuTrial entspricht regulatorischen Anforderungen nach AMG, GCP und FDA (21 CFR Part 11). Die letzte positive Begutachtung der Version 2.x fand im April 2007 statt.

Die IT-Koordination des Kompetenznetz Parkinson arbeitet seit Jahren aktiv in der Telematikplattform der medizinischen Forschungsnetze
(TMF e.V.), einer Gründung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung.
Unter dem Dach der TMF sind derzeit 42 medizinische Forschungsverbünde vereint, um richtungsweisende IT-Methoden und
-strategien zu entwickeln, die die Forschung unterstützen, die Qualität von Forschung sichern und die Forschungsergebnisse mit Hilfe von elektronischen Medien schneller verbreiten, so dass sie möglichst aktuell in der Versorgung den Patienten zu Gute kommen können.

Derzeit ist die IT-Koordination des Kompetenznetz Parkinson an folgenden Projekten beteiligt:

Schnittstellen zwischen Versorgung und Forschung

Leitung des TMF-Projektes 22:

Gemeinsam mit dem Kompetenznetz Schizophrenie hat das Kompetenznetz Parkinson ein Projekt “Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der Kompetenznetze - Formale Beschreibung der Lösungen” initiiert und bei der TMF beantragt.
Ziel des Projektes ist es, konsentierte medizinische bzw. technische Spezifikationen für Schnittstellen zwischen den in Praxen und Kliniken eingesetzten dezentralen Dokumentationssystemen einerseits und den Forschungsverbünden andererseits zu erstellen.
Mit Hilfe dieser Schnittstellen sollen folgende Ziele möglich werden:

• Einfache Erhebung von Forschungsdaten in den Praxen
• Leitlinien für Diagnostik und Therapie schnell und aktuell in den Arztpraxen zur Verfügung zu stellen
• Erhebung von Daten zur Qualitätssicherung in den Praxen (Benchmarking) und jeweils aktuelles Feedback an die Praxen.

Die Erfahrungen aus diesem Projekt werden allen TMF-Mitgliedern in Form von Empfehlungen oder Leitlinien zur Verfügung gestellt.
In der TMF-Vorstandssitzung vom 7./8. Juli 2005 wurde die Förderung des Projektes jetzt bewilligt. Die Arbeit kann beginnnen.
 

Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Mitarbeit im TMF-Projekt 20:

Mitarbeit im Projekt “Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven

Der Nutzen krankheitsbezogener wissenschaftlicher Kohortenstudien und Register hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Ziel dieses Projektes ist es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität zu entwickeln.
Schwerpunkt des Projekts “Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern”, das vom Kompetenznetz HIV/Aids geleitet wird, wird die Definition eines innovativen Konzeptes zum adaptiven Monitorin sein, welches eine dynamische Anpassung der qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität erlaubt.
Das Kompetenznetz Parkinson nimmt als Projektpartner teil und wird sein Patientenregister für dieses Forschungsprojekt zur Verfügung stellen.
 

Systemvalidierung

Mitarbeit im TMF-Projekt “Systemvalidierung”

Im Vorgänger dieses Projektes wurde in enger Zusammenarbeit mit der AG Datenschutz und Datensicherheit und der AG Systemkomponenten der TMF durch die Projektgruppe Systemvalidierung eine Verfahrensbeschreibung für GCP-konforme Validierungen von Systemen bei dem Einsatz von Studiensoftware entwickelt.
In diesem Folgeprojekt, dass vom Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) an der Universität Marburg geleitet wird, sollen die Verfahrensbeschreibungen und entwickelten Dokumente und Checklisten so weiter entwickelt werden, dass KKS und Forschungsverbünde befähigt werden, einen Validierungsprozess in eigener Verantwortung und in hoher Qualität mit möglichst geringem Aufwand durchzuführen. Sie sollen danach die für Audits oder Inspektionen notwendige Dokumentation vollständig vorweisen können und den Validierungsstatus des Systems über den Zeitraum der Studiendurchführung eigenverantwortlich aufrechterhalten können.

Das Kompetenznetz Parkinson beteiligt sich mit seinem IT-System, das nicht nur ein Patientenregister, sondern auch beliebige klinische Studien verwalten kann, aktiv an diesem Projekt.
 

Parlamentarischer Abend der Kompetenznetze

02.06.2005. Im Rahmen eines parlamentarischen Abends der Kompetenznetze in der Medizin sprachen sich führende Persönlichkeiten aus der Forschung - wie der Vorsitzende des Wissenschaftsrates, Professor Dr. Karl M. Einhäupl - für eine deutliche Steigerung der finanziellen Ressourcen für die Gesundheitsforschung sowie für forschungsfreundliche gesetzliche Rahmenbedingungen aus. Die verschiedenen Beiträge des Abends machten deutlich, dass Netze und vernetzt arbeitenden Strukturen in der medizinischen Forschung notwendig und sinnvoll sind und dass die Kompetenznetze in der Medizin hier ein Erfolgsmodell darstellen. Der parlamentarische Staatssekretär im Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Ulrich Kasparick, unterstrich in seinem Grußwort, dass das BMBF die Kompetenznetze in der Medizin initiiert und gefördert habe. Kasparick wies besonders darauf hin, dass die Kompetenznetze in der Medizin bei EU-Forschungsvorhaben gut abschnitten. Dies zeige, dass hier hervorragende, auch international wettbewerbsfähige Forschung betrieben werde.

Insgesamt sei die klinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich noch nicht optimal aufgestellt, so Professor Einhäupl, der auch Sprecher des Kompetenznetzes Schlaganfall ist. Neben einer nicht ausreichenden finanziellen Ausstattung liege dies auch in der mangelnden Vernetzung zwischen außeruniversitären und universitären Forschungseinrichtungen begründet. Daher nehmen aus Sicht des Vorsitzenden des Wissenschaftsrates die Kompetenznetze eine entscheidende Aufgabe für den Wissenschafts- und Wirtschaftsstandort Deutschland wahr: "Die Kompetenznetze treiben einerseits die intensive Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Institutionen sowie eine enge Kooperation verschiedener Forschungsgebiete voran. Andererseits setzen sie sich für die vertikale Vernetzung, also für das Einbringen der Forschungsergebnisse in die Gesundheitsversorgung der Bürger ein." Einhäupl betonte zudem den volkswirtschaftlichen Aspekt einer guten Gesundheitsforschung: "Wo heute Forschung ist, ist morgen Wirtschaft."

Um die bisher aufgebauten Strukturen fortführen und ausbauen zu können, muss aus Sicht der Forscher die Förderung vernetzter Strukturen ein zentrales Anliegen aller Forschungs- und Forschungsförderinstitutionen sein. Dies betonte Prof. Dr. Dr. Wolfgang H. Oertel, Sprecher des Kompetenznetzes Parkinson, in seinem Referat. Als Beispiele für notwendige Korrekturen, um forschungsfreundlichere gesetzliche Rahmenbedingungen zu schaffen, nannte er die dringend notwendige Vereinfachung des Arzneimittelgesetzes - mit dem Ziel einer Harmonisierung mit den Vorgaben in anderen europäischen Ländern - sowie eine Änderung des Fallpauschalengesetzes; bei letzterem müssten die besonderen Leistungen der Universitätskliniken angemessen vergütet werden.




Mit großem Engagement präsentierte Prof. Dr. Dr. W. Oertel, Sprecher des Kompetenznetzes Parkinson, aktuelle Forschungsergebnisse aus den Kompetenznetzen.

Auch aus internationaler Sicht sind die Kompetenznetze gut aufgestellt. Professor Dr. Stefaan van Gool, Vorsitzender des internationalen Beirats des Kompetenznetzes Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, konnte berichten, dass der Erfolg interdisziplinärer Kooperation in großen Verbundprojekten beispielsweise durch die Einbindung der Kompetenznetze in europäische Forschungsprojekte dokumentiert wird.

Aus der Perspektive der Industrie stellen die Kompetenznetze in der Medizin einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung dar. Sie leisten einen Beitrag dazu, den Standort Deutschland zu sichern, so Dr. Erich R. Reinhardt, Vorstandsmitglied der Siemens AG und Vorsitzender des Bereichsvorstandes von Siemens Medical Solutions.

Die Veranstaltung wurde - besonders auch von den anwesenden Mitgliedern des Bundestages - als sehr erfolgreich gewertet. Der aktuellen politischen Situation zum Trotz war der Abend sehr gut besucht. Dies zeigt, dass das Thema und die Anliegen der Kompetenznetze in der Medizin auf großes Interesse stoßen und für sehr wichtig erachtet werden.