Definitionen

Zuletzt aktualisiert: 25 Mai 2015

AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz)

Eine Klinische Prüfung ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die die Wirkung, Nebenwirkungen oder Pharmakokinetik von Arzneimitteln untersucht. Diese Definition nach AMG (§4 (23)) trifft daher auf eine Vielzahl von klinischen Studien zu, so ungefährlich sie auch sein mögen, so dass neben einem positiven Ethikvotum auch eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde erforderlich ist (BfArM oder PEI).


Sponsor

Der Sponsor einer Klinischen Prüfung nach AMG oder MPG ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (§4 (24) AMG). Ihm obliegt die Gesamtverantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen (Gesetze, Leitlinien o.ä.) inkl. der Entwicklung und Durchführung des Projekts, der Finanzierung  und der Qualitätssicherung. Er ist nicht automatisch der Geldgeber der Studie.


Prüfer

Der Prüfer ist meist ein in einer Prüfstelle für die Durchführung der Klinischen Prüfung verantwortlicher Arzt (§4 (25) AMG). Er trägt damit die Verantwortung für die medizinisch-klinische Durchführung mit der Aufklärung und Behandlung der Patienten und die Erfassung und Dokumentation der erhobenen Studiendaten. Er bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe und zumindest einen Stellvertreter. Nur der Prüfer und sein Stellvertreter werden bei Studien nach AMG namentlich und mit Nachweis der Qualifikationen der Ethikkommission gemeldet und von dieser für die jeweilige Studie in ihrer Eignung bewertet.


Kommerzielle Klinische Studien

Dabei handelt es sich um Klinische Prüfungen, bei der die Industrie der Sponsor ist. Dabei übernimmt die Industrie die Gesamtverantwortung und alle Sponsor-Aufgaben. Die Uniklinik tritt mit ihrem Personal lediglich als Dienstleister auf und wird für die geleistete Arbeit entsprechend einer vertraglichen Regelung finanziell entlohnt. Die Höhe der Bezahlung muss angemessen für die erbrachten Leistungen und entsprechend begründbar sein. Ziel dieser kommerziellen Studien ist meist die Zulassung neuer Medikamente.


Investigator-Initiated Trials (IITs)

 Klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern oder Ärzten und nicht von der Pharmaindustrie initiiert werden, bezeichnet man als Investigator-initiated trials (IIT). In der Regel ist es das Ziel von IITs, vorhandene Therapien und Behandlungskonzepte zu verbessern oder weiterzuentwickeln. Für IITs gelten die gleichen umfassenden regulatorischen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben wie für kommerzielle Klinische Studien. Die Gesamtverantwortung (Sponsorenschaft) übernimmt am Universtitätsklinikum in Marburg unter definierten Voraussetzungen der Dekan der Medizinischen Fakultät als Repräsentant der Philipps-Universität Marburg. Die Planung und Durchführung von IITs erfordert Spezialkenntnisse über administrative und regulatorische Belange, Arzneimittelsicherheit und Qualitätssicherungsmaßnahmen, die die Studienzentrale der GPS für die Unterstützung Klinischer Studienprojekte zur Verfügung stellt.

Für die Finanzierung stellen Drittmittelgeber wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder Stiftungen Gelder zur Verfügung.


Anwendungsbeobachung

Eine nicht-interventionelle Prüfung liegt laut AMG (§4, 23) vor, wenn die Patientenbehandlung gemäß der Zulassung des Arzneimittels und ausschließlich gemäß der ärztlichen Praxis erfolgt. Dies schließt eine studienbedingte Intervention aus.